德國Tempris冷凍干燥監測軟件TLM：

---無線溫度測量技術解析

在冷凍干燥過程中，精確測量產品溫度而不干擾工藝過程，一直是制藥行業關注的方向。

一、品牌與產品概述

德國Tempris GmbH是一家位于巴伐利亞州霍爾茨基興的技術企業，專注于開發和制造無線、無電池的溫度測量系統。該公司與歐洲和美國的制藥公司和大學合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監測方案。

Tempris的核心技術是基于石英的測量技術在制藥領域的開發和應用。

該公司已通過ISO 9001認證，其產品開發和生產遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等規范的要求。

Tempris凍干監測軟件TLM用于控制測量單元、記錄數據、設置所有參數、可視化和導出數據，在冷凍干燥過程中提供了一種無線、無電池和實時測量產品溫度的方案。

二、產品類型與主要型號

Tempris提供一系列用于溫度監測和過程控制的產品，主要產品類型包括：

· 無線溫度傳感器（TL - Sensors）

· 傳感器天線（TL - ANT系列）

· 定心十字架（TL - CC系列）

· 穿刺工具（TL - PIT系列）

· 傳感器支架（TSH系列）

· 溫度詢問單元（如T.PRO）

· 實時監測軟件（如TLM）

· 天線固定裝置（ANT - PH1）

· 傳感器延伸配件（TL - ANT Extension）

· 校準服務套件

主要產品型號涵蓋：

· TL10傳感器：長度13.5mm，精度±0.7K (-60~40℃)，IP68防護

· TL12傳感器：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規格的小瓶

· TL18傳感器：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規格的小瓶

· TL20傳感器：產品線中包含的系列

· TL28傳感器：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規格的小瓶

· TL30傳感器：長度31.0mm，耐壓3bar，適用25mm填充高度

· TL60傳感器：提供5種傳感器長度中的一種

· TLM軟件：凍干監測軟件

· TLM - 3D軟件：具有3D可視化功能的凍干監測軟件

· TSH - 10R支架：外徑24mm，高度45mm，PEEK材質

三、產品介紹與技術參數

Tempris TLM系統是一種用于實時監控產品溫度的工具，尤其在冷凍干燥過程中能提供關鍵數據。

工作原理

該系統采用被動射頻識別技術。工作時，詢問單元通過天線發射觸發信號；傳感器內的晶體受激后產生與溫度相關的回波頻率；天線捕獲該回波信號并由詢問單元解析為具體的溫度數值；配套的TLM軟件則負責實時顯示與記錄這些數據。整個過程無需電池供電。

技術參數（以TL系列傳感器為例）

· 校準測量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴展至 -70°C 至 +70°C）

· 精度：提供多種精度等級，分別為±0.7K（等級1）、±0.5K（等級2）和±0.3K（等級3）

· 測量間隔：可在1秒至600秒之間通過軟件調整

· 防護等級：IP68

· 傳感器外殼：符合USP VI級標準，可耐受高壓滅菌

TLM軟件的功能包括同時支持40個傳感器、傳感器定位計劃、測量數據的可視化以及傳感器位置的3D表示。

TLM - 3D軟件可以創建冷凍干燥系統的數字孿生，以實時和延時模式可視化復雜的工藝序列。

四、核心特點

Tempris TLM系統的核心特點體現在多個方面：

1、非侵入式測量

無線傳輸避免凍干腔室開孔，保持無菌環境完整性。傳感器無需線纜和電池，避免了在凍干過程中因布線帶來的麻煩以及對無菌環境的潛在影響。

2、多場景適配性

提供多種傳感器長度，支持ISO西林瓶、膜袋、雙室卡筒等多種容器。傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無線特性使其能夠用于從實驗室研發到大規模生產的各類凍干設備。

3、合規性設計

接觸物料部件符合USP Class VI、GMP、FDA 21 CFR Part 11規范，系統設計符合cGMP規范。

4、高精度與穩定性

產品提供不同的精度等級，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內保持測量穩定性。標準精度±0.7K，最高可達±0.3K，耐受134℃飽和蒸汽滅菌50次。

5、同步多點監測

單次運行支持40個傳感器同步采集，適用于凍干工藝分布研究，使用戶能夠全面了解整個凍干腔室內的溫度分布情況。

五、應用領域

Tempris系統主要應用于以下領域和工藝過程：

· 凍干工藝開發與驗證：在藥品冷凍干燥過程中，實時監測關鍵位點的產品溫度，用于優化凍干曲線和驗證工藝。這對于確定塌陷溫度等關鍵參數具有價值。

· 凍干機性能驗證：通過測繪擱板溫度分布，識別設備運行中的熱點與冷點。這對于保證凍干工藝的一致性非常重要。

· 工藝放大與轉移：在不同規模的凍干設備中獲取直接可比的溫度數據，確保工藝一致性。相同的Tempris傳感器可在實驗室、中試和生產規模的凍干機中使用。

· 含溶劑凍干體系：派瑞林涂層傳感器兼容有機溶劑配方，如叔丁醇溶液。

· 自動化凍干線集成：T.PRO單元可集成生產型凍干機，支持CIP/SIP流程。

Tempris的無線溫度監測系統為冷凍干燥過程提供了產品溫度實時監測的解決方案，有助于制藥企業優化工藝參數，提高產品質量，滿足法規符合性要求。